苏州市生物医药产业创新

　　一、苏州市生物医药产业创新(政策性资助)项目

　　(一)国家项目资助

　　1.支持在新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内获得的国家科技重大专项、国家重点研发计划项目(课题)，对其承担单位按照国家年度拨款的20%进行资助，对其参与单位按照国家年度拨款的10%进行资助，单个项目资助金额最高2000万元。

　　2.自2019年来获批新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术领域国家科技重大专项、国家重点研发计划项目(课题)立项，且于2021年内国家财政拨款已到账的项目。

　　(二)临床试验资助

　　1.对在中国境内开展临床试验，进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助;完成临床I、II、III期研究的，再按照投入该产品实际研发费用的20%，分别给予最高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助最高不超过3000万元。

　　2.开展临床试验的新药研制项目，自2019年至2021年内进入I、II、III期临床试验阶段，或完成临床I、II、III期研究的项目(已立项项目不得重复申报)。

　　(三)医疗器械产品资助

　　1.对支持领域内新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元;对支持领域内取得第二类医疗器械的，按投入该产品实际研发费用的10%予以资助，最高不超过50万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。项目按证申请，同系列类似产品不重复支持。

　　2.在2021年内获得第三类医疗器械产品，第二类医疗器械产品注册证的单位。

　　(四)全国首仿资助

　　1.对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过500万元。单个企业每年资助最高不超过1000万元。

　　2.2021年内在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品。

　　(五)GLP、CNAS认证资助

　　1.对取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的本市生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助;首次取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。

　　2.在2021年内首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的单位及首次获得CNAS认证的单位。

　　(六)AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证资助

　　1.对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的本市生物医药企业和机构，按项目单位实际申报费用支出的20%予以资助，最高不超过200万元。

　　2.在2021年内首次获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的单位。

　　(七)FDA、EMA、PMDA 认证资助

　　1.对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元资助。单个企业最高不超过500万元。

　　2.在2021年内新取得FDA、EMA、PMDA批准获得境外上市资质的药品和医疗器械。

　　二、生物医药产业创新(临床试验能力提升)

　　(一)临床试验机构能力提升项目

　　1.临床试验机构能力提升项目申报单位须为2021年内新通过国家药物临床试验机构备案的苏州医疗机构对应的专业科室(含检验科)。一个临床试验专业方向对应一个科室，同一个科室已立项的不得重复申报。

　　2.对2019年获得本计划立项准备验收的临床试验能力提升项目按照立项时资助标准开展集中评估，根据评估结果按资助标准拨付相应经费(前期经评估已获得50万经费资助的项目无须申报)。

　　(二)医工结合协同创新研究项目

　　医工结合协同创新研究项目申报单位须为获得临床试验资质的苏州医疗机构对应的专业科室。其中科室须与在苏州注册的医药与医疗器械企业签订临床研究相关合作协议，协议须明确合作内容及分工、知识产权归属、利益分配方式，符合医疗机构有关成果转化的相关规定，并与合作企业联合申报，合作协议签订日期为2021年7月1日至今。